№ РЗН 2017/6283 · «Матрац ортопедический MATRAMAX»
В удостоверении прямо указано, что медицинским изделием является «Матрац ортопедический MATRAMAX по ТУ 31.03.12-001-68158741-2017». Производителем указано ООО «МАТРАМАКС М», а класс потенциального риска применения — 1, то есть низший класс риска для медицинских изделий.
Показанная версия удостоверения датирована 2 ноября 2020 года. Первичная государственная регистрация этого медицинского изделия была проведена 12 октября 2017 года; позднее в регистрационные документы вносились изменения. В самом удостоверении указано, что изделие допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Для покупателя принципиально важно различать обычный товар с маркетинговым словом «ортопедический» и изделие, которое прошло процедуру государственной регистрации как медицинское изделие. У MATRAMAX этот статус подтвержден регистрационным удостоверением Росздравнадзора.
Регистрация медицинского изделия в России строится не на одном заявлении производителя. В регистрационное досье включаются результаты испытаний и экспертной оценки. По опубликованным материалам регистрационного проекта MATRAMAX были проведены технические, токсикологические и клинические испытания, а также сформирован комплект документов по управлению рисками, нормативной, технической и эксплуатационной документации.
Испытания проверяли соответствие изделия техническим требованиям и заявленным функциональным характеристикам. В материалах регистрационного проекта отдельно отмечена проверка долговечности пружинных мягких элементов. По итогам испытаний функциональные характеристики, заявленные в документации, были подтверждены.
Матрас относится к изделиям, длительно контактирующим с неповрежденной кожей. Поэтому оценивалась токсикологическая и санитарно-химическая безопасность материалов. В опубликованных материалах указан вывод о соответствии MATRAMAX требованиям безопасного применения.
Клиническая оценка проводилась в медицинской организации. По акту оценки результатов клинических испытаний изделие было признано соответствующим нормативной, технической и эксплуатационной документации и рекомендовано к регистрации и последующему применению в медицинской практике.
После формирования регистрационного досье проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности. Смысл этой процедуры — оценить, достаточно ли представленных данных, чтобы изделие могло быть зарегистрировано и законно обращаться как медицинское изделие.
Главный смысл регистрационного удостоверения — не в самом бланке, а в том, что совокупность представленных испытаний, клинических данных и регистрационной документации позволила получить положительное решение о государственной регистрации. Иными словами, MATRAMAX прошёл предусмотренную для медицинского изделия процедуру и допущен к обращению на территории Российской Федерации как медицинское изделие.
Медицинский статус подтверждён регистрационным удостоверением Росздравнадзора № РЗН 2017/6283.
Основание текста: регистрационное удостоверение, сведения государственного реестра и опубликованные материалы регистрационного проекта.
